Temiz oda ve ameliyat odası projeleri şimdi tam DQ IQ OQ PQ doğrulama belgeleri paketi ile gönderilir

Temiz ölçülen ancak temiz olduğunu kanıtlayamayan bir temiz oda, denetimi geçemez. Düzenleyiciler ve hastane akreditasyon kurumları izlenebilirlik ister: hangi filtrenin takıldığı, ne zaman sızdırmazlık testinden geçtiği, göstergenin kim tarafından kalibre edildiği, teslimatta partikül sayısının ne olduğu. YANING artık her temiz oda ve ameliyathane projesini, ekipmanla birlikte değil, sonradan monte edilen bir dokümantasyon paketiyle birlikte gönderiyor.

• DQ, IQ, OQ, PQ şablonları - ekipman seri numaralarınız, filtre parti kodlarınız ve cihaz kimliklerinizle önceden doldurulmuş
• Malzeme sertifikaları - SS316L temas parçaları için EN 10204 3.1, panel çekirdek bileşimi, conta malzeme veri sayfaları
• Filtre test kayıtları - bireysel HEPA seri numarası, verimlilik tarama sonucu, PAO zorlama tarihi
• Kalibrasyon sertifikaları - devreye alma sırasında kullanılan diferansiyel basınç göstergeleri, hız sensörleri, partikül sayaçları
• Devreye alma test raporu - ISO 14644-1 sınıflandırması, ISO 14644-3 testleri, oda basınç haritası, kurtarma süresi eğrileri
• Yapılandırılmış çizimler ve İşletme ve Bakım kılavuzu - filtre değiştirme programı ve alarm yanıt akış şeması dahil

Farmasötik müşteriler, yeterlilik belgelerinde cGMP uyumluluğu ve AB GMP Ek 1 dilini gerektirir. Hastaneler, tiyatro havalandırması ve enfeksiyon kontrol komiteleri için akreditasyon tarzı kanıtlara ihtiyaç duyar. Aynı şablon seti her ikisi için de parametrelendirilir, böylece bir distribütör tek bir klasörü bir ilaç QA yöneticisine veya bir hastane mühendislik departmanına teslim edebilir ve yeniden işleme gerek kalmadan kabul edilmesini sağlayabilir.

Seri numaraları, filtre parti kodları ve panel sertifikaları, parçalar raftayken fabrikada yakalanır. Altı ay sonra fotoğraflardan ve e-postalardan bu izi yeniden oluşturmak, denetimlerin başarısız olduğu yerdir. Dokümantasyon kontrol listesi tamamlanana kadar üretim siparişimiz paketlemeye serbest bırakılamaz; bu, denetim bulgularının tüm bir kategorisini ortadan kaldıran basit bir kontroldür.

Teklifinizle birlikte bir örnek DQ IQ OQ PQ seti ve bir devreye alma raporu şablonu isteyin - pazarlama özetleri değil, gerçek belgeleri gönderiyoruz.