Anahtarlı Temizlik Projesi: YANING, 45 günde bir GMP ilaç tesisini nasıl donattı?

Tasarım Aşaması ve Doğrulama: 45 Günde Tam Bir GMP Temiz Oda Projesi

Bir ilaç üreticisinin yeni bir GMP sınıfı dolum alanına ihtiyaç duyduğunda, zorluk sadece ekipman satın almak değildi; sıkı bir takvimde tam doğrulanmış bir temiz oda teslim etmekti. Bu vaka çalışması, ilk saha incelemesinden son partikül sayım testine kadar YANING (FFU Temiz Oda) tarafından teslim edilen anahtar teslimi bir temiz oda projesini takip etmektedir.

Proje Özeti

• Uygulama: ilaç dolum ve paketleme alanı
• Hedef standart: ISO Sınıf 7 / Grade C temiz oda
• Kapsam: tasarım, ekipman tedariği, kurulum rehberliği ve devreye alma
• Zaman Çizelgesi: sipariş onayından doğrulamaya kadar 45 gün

Aşama 1 — Tasarım ve Hava Akışı Tasarımı

Proje, hava akışı modellemesi ile başladı. Mühendisler, havanın en temiz bölgelerden daha az temiz alanlara doğru hareket ettiği, kritik dolum istasyonları üzerinde laminer akış ve oda boyunca kontrollü hava değişim oranları sağlayan pozitif basınçlı bir kaskat tanımladılar. Bunu tasarım aşamasında doğru yapmak, ekipman zaten sahada olduğunda maliyetli değişiklikleri önledi.

Aşama 2 — Ekipman Tedariği

YANING, eksiksiz bir ekipman paketi tedarik etti: yüzey partiküllerini gidermek için personel girişinde temiz oda hava duşları; güvenli malzeme transferi için elektronik kilitlemeli dinamik geçiş kutuları; filtrelenmiş hava sağlamak için FFU fan filtre üniteleri ve HEPA filtre terminal kutuları; ve giyinme ve depolama için paslanmaz çelik temiz oda mobilyaları. Her bileşen tek bir üreticiden geldiği için arayüzler uyumluydu ve kurulum basitti.

Aşama 3 — Kurulum ve Devreye Alma

Modüller fabrikada önceden üretildiği için saha çalışması hızlı ve öngörülebilirdi. Hava duşları, geçiş kutuları ve tavan filtreleme sistemlerinin kurulumu, bitişik üretim hatlarına minimum kesintiyle tamamlandı ve projenin tamamı boyunca müşterinin daha geniş operasyonlarının çalışmasını sağladı.

Aşama 4 — Doğrulama

Tamamlanan temiz oda, müşterinin GMP gereksinimlerine göre doğrulandı:

Sonuçlar

Temiz oda ilk denemede doğrulamayı geçti ve 45 günlük takvim içinde teslim edildi. Müşteri, yeniden işleme olmadan ve ürün lansmanında gecikme olmadan uyumlu bir üretim alanına sahip oldu.

Temiz Oda Planlayan Alıcılar İçin Dersler

• Hava akışı tasarımı ve ürün seçimi uyumlu olacak şekilde ekipman tedarikçisini erken dahil edin.
• Sahada arayüz riskini azaltmak için fabrika önceden üretilmiş, tek kaynaklı sistemleri tercih edin.
• Doğrulamayı baştan planlayın — hedef sınıf, her ekipman seçimini belirler.
• Sadece tedarik değil, devreye alma sürecinde de sorumlu kalan bir ortak seçin.

Bu proje, gerçek anlamda anahtar teslimi bir temiz oda ortağının neler sunabileceğini göstermektedir: tek bir sorumluluk noktası, koordine tasarım ve ilk günden itibaren birlikte çalışan ekipmanlar.